MENU

Ответ PMI Science на статью о высоком риске iQOS | Перевод

PMI Science отвечает на статью в JAMA Med

Прошло 8 дней с момента публикации статьи от группы ученых в JAMA Internal Medicine, посвященной рискам для здоровья систем нагревания табака (наш обзор статьи). Philip Morris International представила свой ответ на PMI Science, перевод которого представляем в этом материале.

---------------------------------------------

Обзор статьи “Heat-Not-Burn Tobacco Cigarettes: Smoke by Any Other Name”[1]

Serge Maeder & Manuel C. Peitsch | 30 мая 2017 года

R&D департамент Philip Morris International

Компания Philip Morris International (PMI) всецело поддерживает прозрачность информации, полученной путем научных исследований, выступает за всесторонний обмен данными и открыто поощряет проведение независимых экспериментов с продуктом многолетних разработок компании – устройством iQOS. Политика компании направлена на получение максимально полных научных и медицинских данных и верификацию результатов, полученных нами в рамках оценочной программы [2]. На сегодняшний день компания опубликовала около 30 рецензированных экспертами статей, которые посвящены исследованиям системы нагревания табака iQOS[3]. Также PMI направило в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявку на присвоение своей разработке статуса продукта с пониженным риском[4]. Совершенно необходимо, чтобы независимые исследования проводились с высокой степенью научной строгости, так, как это делают сотрудники PMI. 

Ключевые стандарты научно-исследовательской деятельности:

  1. Исследования должны проводиться с использованием проверенных и адекватных поставленной задаче методов.
  2. Результаты исследования должны интерпретироваться максимально целесообразно и достоверно, избегая дезинформации и дезориентации потребителя.
  3. Итоговые публикации должны подвергаться соответствующему экспертному рецензированию.

На данный момент исследованием продукта iQOS заняты многие независимые ученые со всех уголков света. Неудивительно, что все они применяют различные подходы и методы. К примеру, 22 мая 2017 года в онлайн-журнале JAMA Internal Medicine вышла статья доктора Ауэра, в которой были опубликованы результаты анализа пара (аэрозоля) iQOS. Химический анализ был проведен на «специальном курительном аппарате, разработанном и протестированом сотрудниками учреждения»[1]. Поскольку дальнейшее описание использованного авторами статьи прибора отсутствует, компания не в состоянии сравнить полученные ими результаты с данными, которые были получены в наших лабораториях путем использования стандартных и проверенных устройств и процедур. Судя по всему, некоторые результаты, представленные в статье, совпадают с данными, которые компания PMI публиковала ранее. Однако в примененных методиках наличествуют существенные точки расхождения, что может объяснить отличие результатов, полученных Ауэром и его коллегами, от наших данных, прошедших самую строгую экспертную оценку.

Методики:

  1. Методики анализа дыма и образующегося аэрозоля достаточно полно описаны в литературе. Вот почему мы удивлены тем, что авторы статьи отказались от использования стандартных процедур в пользу некоего гибрида параметров Международной организации по стандартизации ISO и Министерства здравоохранения Канады (HCI)[5]. Полученные данные сравнивались с результатами, полученными по HCI[6]. Фундаментальные научные принципы рекомендуют сравнивать сопоставимое, а также использовать адекватные меры контроля. Все коммерческие лаборатории, аккредитованные на проведение соответствующих испытаний, систематически используют контрольную сигарету (например, 3R4F – классическая контрольная сигарета, запатентованная в 2006 году, применяется в табачной индустрии и академических лабораториях в качестве контрольного образца для изучения токсичности поступающего в органы дыхания воздуха) для проверки своих методов анализа. Полученные данные всегда предоставляются вместе с результатами исследований тестируемого продукта. Если контрольные данные не вписываются в ожидаемые пределы, все соответствующие результаты следует забраковать. В лабораториях компании PMI применяется именно такая практика.
  2. Сюрпризом для нас стали результаты измерений летучих органических соединений (ЛОС), полученные доктором Ауэром и его соратниками. К примеру, авторы заявляют, что средний объем выхода акролеина составляет около 1 мкг на сеанс курения, как для iQOS, так и для сигареты, которая была задействована в исследованиях. Однако при более тщательном анализе оказывается, что значения акролеина, заявленные командой Ауэра для сигарет Lucky Strike Blue в 50 раз ниже, чем у тех же сигарет, проверенных Министерством здравоохранения Канады[7]. Аналогичным образом доктор Ауэр поступает с уровнем формальдегида – в сравнении с результатами Министерства здравоохранения Канады, показатели занижены в 10 раз. Кроме того, уровень ацетона, кретонового альдегида и пропионового альдегида занижены на 69%, 24% и 39% соответственно.
  3. Принято считать, что методики HCI наиболее полно отображают параметры человеческого курения (насколько это может сделать машина), чем ISO. Отталкиваясь от результатов HCI, выявляется, что при курении контрольной сигареты 3R4F выброс акролеина составляет 154±20 мкг на 1 сеанс курения[8]. Результаты Министерства здравоохранения Канады практически те же - 142±17 мкг[2]. По результатам HCI, выброс акролеина при курении iQOS составляет 11±2.36 мкг. По параметрам ISO и того меньше - 4.89±0.74 мкг на сеанс курения.
  4. Необходимо подчеркнуть, что значения, приведенные в таблице (см. сноску) доктором Ву[3] и его коллегами для режима курения по ISO в отношении в среднем 35 продаваемых в США сигаретных марок, фактически являются значениями, указанными для режима курения HCI в отношении 50 сигарет, проверенных доктором Ву[4].
  5. В отношении полициклических ароматических углеводородов (ПАУ), доктор Ауэр и его соавторы заявили, что уровень аценафтена, выделяемого при курении iQOS, в три раза выше, чем у табачных сигарет. Следует отметить, что аценафтен не входит в список из 58 веществ, наличие и уровень которых мы обычно оцениваем[9]. Он также отсутствует в нормативных списках (даже в самом развернутом списке FDA 93). Аценафтен представляет собой химическое соединение, уровень которого мы оценивали в дыме контрольной сигареты 3R4F, но не смогли выявить его в паре, генерируемом устройством iQOS. Вероятнее всего, причиной тому тот факт, что наш анализ проводится с применением масс-спектроскопии, которая является специфическим детектором, в отличие от неспецифической системы детектирования, используемой авторами статьи. Таким образом, заявленный уровень аценафтена может являться аномалией устройства. Что же касается уровня ПАУ, судя по всему, авторы не проводили оценку используемых методов при помощи контрольной сигареты, сравнивая полученные результаты с данными, находящимися в открытом доступе (доклад доктора Ву)[5]
  6. К нашему глубочайшему сожалению, результаты измерений уровня оксида углерода (СО) приведены в миллионных долях (ppm). Мы рекомендуем перевести из в мг /стик. Демонстрация результатов данных в таком виде не позволяет сравнить их с контрольными замерами. Помимо прочего, уровень СО для табачной сигареты находился за пределами диапазона измеряемых величин прибора, задействованного в эксперименте. Таким образом, не представляется возможным сравнить выброс iQOS с обычными сигаретами. На деле, при использовании адекватных и проверенных методов, уровень СО при курении iQOS меньше на> 98%[6]. Это также подтверждается снижением уровня карбоксигемоглобина в крови у курильщиков, которые полностью переключились на iQOS, причем показатели достигают уровня тех, кто воздерживается от курения, что подтверждено четырьмя клиническими исследованиями[7].
  7. Как заявлено в статье, уровень никотина в сигаретах Lucky Strike Blue составляет 0,36 мг на штуку. Между тем, на сигаретной пачке указано, что уровень никотина равен 0,5 мг. Разница между измеренным уровнем и напечатанной на пачке информацией превышает принятое отклонение от стандарта ISO 8243. Таким образом, примененный авторами статьи метод анализа уровня никотина может быть некорректным.
  8. Для многих анализируемых образцов стандартные отклонения были почти равны или даже больше средних значений. Что тоже странно.
  9. Взятые в совокупности, вышеперечисленные вопросы заставляют нас подвергать сомнению использованные авторами аналитические методы. В дальнейшем мы рекомендуем им ратифицировать свои методы при помощи контрольной сигареты (например, 3R4F) и сравнивать полученные результаты с результатами, опубликованными лицензированным контрольным органом.

Интерпретация полученных результатов:

  1. Вопреки предположениям авторов, используемый нами термин «Heat-not-burn» не является рекламным слоганом, представляя собой сокращение для описания продукта. Мы наглядно продемонстрировали отсутствие технологий горения в устройстве iQOS, используя в качестве доказательной базы достоверное научное обоснование, которое размещено на сайте pmiscience.com[8] в виде тезисов, а также приведено в заявке на присвоение iQOS статуса продукта с пониженным риском для здоровья, которое мы отправили в управление FDA[9]. Отсутствие технологий горения было подтверждено рядом экспертов. Более того, мы никогда не утверждали, что в iQOS не происходят пиролитические процессы, которые, как известно, вызваны повышением температуры и являются причиной присутствия в аэрозоле iQOS большей части опасных и потенциально опасных составляющих. Однако технологии горения в iQOS не применяются. Одним из доказательств, подтверждающих это заявление, является тот факт, что выброс токсических веществ при курении iQOS в 100% азотной атмосфере такой же, что и в кислородной среде (кислород, конечно, необходим для горения)[10].
  2. Авторы исследования считают, что мы «увиливаем от правдивого ответа в попытках избежать запрета на курение устройства iQOS в помещениях и общественных местах». К сожалению, авторы не предоставили никаких данных о степени негативного воздействия iQOS на организм при использовании в помещениях. Поскольку существуют принципиальные различия между тем, как iQOS функционирует и используется, его влияние на качество воздуха не может быть линейно экстраполировано из стандартных химических показателей для аэрозолей (даже при условии корректного анализа). Таким образом, необходимо провести надлежащие исследования качества воздуха в помещении с использованием проверенных методов. Результаты исследования такого рода можно найти в докладе доктора М. Митовой и соавторов[10].

Экспертная оценка:

Хотя мы признаем необходимость тщательной проверки результатов научной деятельности, проводимой и/или финансируемой представителями табачной индустрии, не менее значимым представляется адекватно изучить работы, представленные научным сообществом. Действительно, проблема воспроизводимости результатов в науке вызывает все большую озабоченность, и журналы уделяют особое внимание поддержке ценности системы экспертной оценки. Вот почему мы озадачены тем, что экспертная оценка, которая, несомненно, была проведена, не пришла к тем методологическим и интерпретационным выводам, что изложены нами выше.

Заключение:

  1. Компания PMI неоднократно заявляла, что в аэрозоле iQOS присутствуют опасные и потенциально опасные составляющие, публикуя в открытом доступе результаты анализа уровня токсинов в выбросе дыма в сравнении с дымом от сигарет[11]. Химический анализ аэрозоля iQOS демонстрирует, что в паре iQOS на 90% меньше токсических компонентов, чем в табачных сигаретах (в эксперименте использовалась контрольная сигарета 3R4F.) Это подтверждается сопутствующим снижением цитотоксичности и генотоксичности[12].
  2. Мы понимаем ваш скептицизм в отношении достоверности данных, представленных заинтересованным лицом – представителем табачной индустрии. Именно поэтому мы ввели в эксплуатацию независимую лабораторию, аккредитованную на проведение соответствующих испытаний, которая обладает всеми необходимыми сертификатами[11]. Лаборатория находится в Канаде и на регулярной основе проводит исследования на предмет наличия в аэрозоле 58 веществ и оценки их уровня. Данные были прикреплены к заявке на присвоение iQOS статуса продукта с пониженным риском, направленной в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США[13].
  3. Совокупность собранных на сегодняшний день доказательств по широкому спектру аспектов токсикологии, системной токсикологии и клинических исследований наглядно демонстрируют, что вред iQOS для здоровья намного меньше, чем вред от продолжительного курения[14].

[1] Р. Ауэр, Н. Конча-Лозано, И. Жако-Садовски, Дж. Корнуз и А. Берте (2017). Heat-Not-Burn Tobacco Cigarettes: Smoke by Any Other Name, JAMA Intern Med, онлайн-версия. ЦИО: 10.1001/jamainternmed.2017.1419.

[2] М. Смит, Б. Кларк, Ф. Людик, Дж.-П. Шаллер, П.Vanscheeuwijck, Дж.Хонг и М.С.Пейч (2016) Оценка системы нагревания табака, платформа 2.2. Часть 1: Описание системы и программы научной оценки. Интернет-журнал Regulatory Toxicology and Pharmacology, 81 2: S17-S26. ЦИО: 10.1016 / j. yrtph.2016.07.006.

[3] М.Смит, C.Хазиза, Дж.Хонг, Ф. Людик, С. Мадир, П.Vanscheeuwijck, и М.С.Пейч (2017) Наука, стоящая за системами нагревания табака: резюме опубликованных научных статей. Доступно по адресу: https://www.pmiscience.com/library/pmi-science-ths-executive-summary

[4] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Продукты Philip Morris. Заявка на присвоение статуса продукта с пониженным риском. 24 мая 2017. Доступно по адресу:  https://www.fda.gov/TobaccoProducts/Labeling/MarketingandAdvertising/ucm546281.htm.

[5] Министерство здравоохранения Канады (2000). Свод правил по регламентации табачной продукции SOR / 2000-273, гр.2. http://laws-lois.justice.gc.ca/PDF/SOR-2000-273.pdf.

[6] А.Т.Ву, К.М. Тэйлор, М.Р. Холман, И.С. Дин, Б.Херн и С.Х.Уотсон (2015) Полициклические ароматические углеводороды в сигаретах популярных марок США. Издание Chemical Research in Toxicology. 28: 1616-1626. ЦИО: 10.1021 / acs. chemrestox.5b00190.

[7] Д.Хэммонд и Р. Дж. O'Коннор (2008) Химические компоненты табака и дыма в канадских сигаретах. Интернет-журнал Tobacco Control, 17: i24-i31. ЦИО: 10.1136 / tc.2008.024778.

[8] Дж.П. Шеллер, Д. Келлер, Л. Роджет, Е. Кэйлин, Д. МакХью, Г. Кудаццо, Д. Смарт, А.Р. Трикер, Л. Готье, М. Ерли, Р.Р. Пайрс, С. Ле Бухелль, Д. Гош, И. Хофер, Е. Гарсиа, П. Vanscheeuwijck и С.Медер (2016) Оценка системы нагревания табака, платформа 2.2. Часть 2: Химический состав, генотоксичность, цитотоксичность и физические свойства аэрозоля. Интернет-журнал Regulatory Toxicology and Pharmacology, 81 2: S27-S47. ЦИО: 10.1016 / j. yrtph.2016.10.001.

 [9] Перечень 58 токсических веществ в табачном дыме, приоритетных для регулирующих органов: Управления FDA и Министерства здравоохранения Канады, подготовленный компанией PMI.

[10] М.И Митова., П.Б. Кампелос, К.Г. Гуйон-Гинлингер С. Мадер, Н. Моттье, Э.Г. Руже., М. Фарин  и А.Р. Трикер (2016) Сравнительный анализ влияния системы нагревания табака платформы 2.2 и табачных сигарет на качество воздуха в помещении. Интернет-журнал Regulatory Toxicology and Pharmacology, 80: 91-101. ЦИО: 10.1016 / j. yrtph.2016.06.005.

[11] Доступно по адресу: https://www.pmiskience.com/platform-development/platform-development/aerosol-chemistry-physics/hphcs/levels-hphcs-measured

Источник: PMI Science - Review of the article entitled “Heat-Not-Burn Tobacco Cigarettes: Smoke by Any Other Name".

-----------------------------------------

Tobacco Futurity: исследования технологии нагревания табака набирают популярность. Мы продолжаем следить за развитием ситуации.

Курение табака опасно

Tobacco Futurity напоминает, что на текущий момент нет подтвержденных данных о безопасности употребления табака. Даже сами производители отмечают, что максимально снизить риски можно только отказавшись от его употребления.

По заявлениям производителей, устройства нагревания сокращают риски, но не сводят их к 0. Помните об этом, принимая решение закурить сигарету.